NORMATIVA DEL OZONO

En este espacio ponemos a tu disposición la legislación referente al uso del ozono como biocida. 

CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO DE PRODUCTOS BIOCIDAS (RPB)

A fin de regular el uso de sustancias tóxicas, sea cual sea su finalidad, los distintos países de la Unión Europea, independientemente, fueron dictando reglamentos y normativas para que el uso de estas sustancias resultara lo menos nocivo posible, tanto para la salud, como para el medio. Con el avance en los estudios de toxicidad y la globalización del comercio en la Comunidad Europea, se elaboró finalmente una Directiva válida para todos los países de la UE que rigiera este tema.

Así, los productos biocidas se regularon por primera vez en el ámbito europeo en 1998 por medio de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercialización de biocidas, la cual armonizaba en la zona UE la legislación sobre estos productos, estableciendo principios comunes de evaluación y autorización de biocidas, evitando de esta forma barreras económicas y/o administrativas.

Posteriormente, el 1 de septiembre de 2013 entró en vigor el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo al uso y comercialización de los biocidas. Así pues, a partir del 1 de septiembre de 2013 y sin perjuicio de lo dispuesto en las medidas transitorias del citado Reglamento, la Directiva 98/8/CE quedó derogada. Este reglamento es conocido como RPB, o Reglamento de Productos Biocidas (BPR, por sus siglas en inglés).

En resumen, el RPB es el reglamento 528/2012, en base al que se autorizan, o no, las sustancias biocidas que se presentan para su registro.

Si una sustancia no está aprobada por este reglamento, dichas sustancia no puede ser utilizada en la UE.

Para la autorización de una sustancia, debe demostrarse ante las autoridades dos cosas:

1. Su eficacia biocida. Es decir, que, aplicada en las dosis y tiempos establecidos por el fabricante, presenta una eficacia del 99,999% en la eliminación del organismo diana, ya sean artrópodos, roedores o microorganismos.
2. Su toxicidad. Es decir, que, utilizado bajo las directrices del fabricante, su uso es seguro, siempre y cuando se observen las precauciones que indique el fabricante. No olvidemos que prácticamente todas estas sustancias son tóxicas.

Una vez que una sustancia activa ha sido incluida en la Lista Europea de sustancias activas en la Agencia Europea de (ECHA por sus siglas en inglés), en la autorización de los productos que la contienen se aplicarán los procedimientos europeos referidos en el Reglamento 528/2012.

APROBACIÓN DEL OZONO COMO SUSTANCIA ACTIVA EN EL RPB

Las sustancias activas, pues (y, por tanto, también el ozono), deben ser aprobadas e incluidas en la Lista de la UE de sustancias activas aprobadas de la ECHA.

Más info aquí:  https://echa.europa.eu/documents/10162/5604808/art_95_list_en.pdf/c752c5ae-358c-e84b-652a-fb98106dfe8e?t=1630391631573

El ozono está en la página 95 del listado que se abre con el enlace.

Para aparecer en esta lista, se define un procedimiento en el anexo del RPB. Como primer paso, se debe crear un expediente de la sustancia activa, que contenga toda la información definida en el RPB en cuanto a eficacia y toxicidad, y que se somete a la validación de la Autoridad competente; en el caso del ozono, dicha evaluación se está finalizando actualmente.

Esto quiere decir que para incluir una sustancia en la ECHA para su evaluación, se exige una batería de pruebas que demuestren la eficacia biocida del producto en cuestión, así como las condiciones para su uso seguro, realizadas según unos estándares reflejados en normas específicas muy exigentes. El hecho de que se acepte para su evaluación dicho expediente implica que las pruebas están realizadas y demuestran la eficacia requerida.

Normas de referencia

• Adaptación de la norma EN 1276:2019 Desinfectantes químicos y antisépticos – Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos y antisépticos utilizados en el ámbito alimentario, industrial, doméstico e institucional – Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). Adaptación de acuerdo con el documento TN11-2-21B AS Dossier Prueba de eficacia EN1276 – Semilotes de 1 litro PT5 y PT11.
• UNE-EN 17272:2020. Antisépticos y desinfectantes químicos. Métodos de desinfección de salas por vía aérea utilizando procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduricidas, viricidas y fagocidas.
• Guía sobre el Reglamento de Biocidas Volumen II Eficacia – Valoración y Evaluación (Partes B+C) Versión 3.0. Abril 2018
• QUAID1405221.UK3 – 8964 26/9/20 Pruebas de eficacia del ozono – el caso de la adaptación de la metodología de la fase 2, paso 1 – observaciones de eCA (Ctgb, julio de 2020)
• ISO 13964:1998. Calidad del aire – Determinación del ozono en el aire ambiente – Método fotométrico ultravioleta.

Informes y documentos y normativas de las aplicaciones del ozono en distintos ámbitos

• Ministerio de Sanidad de España. Nota sobre el uso de productos biocidas para la desinfección del COVID-19 del 27 de abril de 2020. (Ver Nota Informativa).
• MadridSalud.es. Informe: Ozono como tratamiento biocida frente a COVID-19 – Actualización del informe de 21.04.20 (Ver informe)
• Documento de la ECHA (European Chemicals Agency) 8 de Mayo de 2017 – Biocidas que se benefician de las medidas transitorias en conformidad con el artículo 93 BPR: sustancias activas afectadas.
• Según la Organización Mundial de la Salud, el ozono es el desinfectante más potente contra todo tipo de microorganismos, bacterias, hongos y virus. La OMS reconoce que el poder desinfectante del ozono es del 99%. En el siguiente enlace podrás ver un pdf de la OMS en el que informa un poco sobre el poder desinfectante del ozono. Ver (Ver documento en inglés)
• RPB (Reglamento de Productos Biocidas), que viene a sustituir a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas.En 2016 el ozono ha sido admitido como sustancia activa en el RPB.La inclusión del ozono se está llevando a cabo en el Grupo principal 1: desinfectantes y biocidas generales, dentro del Tipo de producto 2: desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas (PT02), Tipo de producto 4: Empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o piensos (incluida el agua potable) para personas y animales, así como en el Tipo de producto 5: Desinfectantes para agua potable (PT05). De acuerdo con las directrices del BPR, en adelante, para poder comercializar el ozono como biocida, será imprescindible tener acceso al expediente de sustancia activa, bien por ser co-propietario de dicho expediente, bien mediante la compra de lo que, en la normativa, denominan una “carta de acceso” (CdA).
• Real Decreto 140/2003, de 7 de Febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano. (Ver Real decreto 140/2003).
• Norma española UNE-EN 1278:1999, de productos químicos utilizados en el tratamiento del agua destinada a consumo humano: Ozono, transposición de la Norma Europea EN 1278 de Septiembre de 1998. (Ver Norma española UNE-EN 1278:1999).
• Norma española UNE 400-201-94 recomendaciones de seguridad en generadores de ozono para tratamiento de aire. (Ver Norma española UNE 400-201-94).
• INSHT. Límites de exposición profesional para agentes químicos en España. (Ver normativa).
• Real Decreto 865/2003, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.(Ver Real Decreto 865/2003).
• NTP 538 del INSHT, legionelosis: medidas de prevención y control en instalaciones de suministro de agua. (Ver normativa NTP 538 del INSHT).
• Ver certificado de EUOTA de Cosemar Ozono en PDF 

Haz clic en el siguiente enlace para ver un artículo sobre el ozono como biocida para la eliminación del Covid-19.